作者：陈澈

作者|陈澈

编辑|孙一鸣

随着“减肥神药”司美格鲁肽专利即将到期，国内司美格鲁肽仿制药赛道的战况愈发激烈，而药物滥用日益严重的问题也遭到监管部门重视。

杭州九源基因工程股份有限公司（下称“九源基因”）是众多研发司美格鲁肽仿制药的一员。7月23日，九源基因二度递表，申请港股上市，其仿制药进度也揭开迷雾。根据招股书，九源基因的司美格鲁肽仿制药已处于III期临床试验阶段并递交NDA（新药上市）申请，但未公布上市时间。

据了解，司美格鲁肽因被市场冠以“减肥神药”而名声大噪。不过，近年来，由于市场销售不规范、药物滥用等乱象，司美格鲁肽遭受的质疑声不断。当前，司美格鲁肽受国家政策严格监管，央视新闻的《央视财经》于今年6月底的《部分人群不适用！这种药需在医生指导下使用》中报道有医生指出其潜在副作用，暗示用药风险可能超过其益处。

九源基因的仿制药与司美格鲁肽属同类药，上市后是否会面临同样的严监管情况成为资本市场关注的焦点。

而愈发激烈的市场竞争，也让市场对九源基因仿制药的市场前景产生担忧。今年6月，司美格鲁肽的原研药公司诺和诺德的同类药“诺和盈”已获批在国内上市，国内众多企业也纷纷加入司美格鲁肽仿制药赛道。

7月29日、8月2日，就竞品已获批国内上市、司美格鲁肽仿制药或面临国家严监管等主要问题，时代投研分别向九源基因发函、致电询问，但对方未予以解释。

药物滥用问题日益突出，司美格鲁肽监管趋严

虽被称为“减肥神药”，但司美格鲁肽实际并非专门用于减肥。资料显示，司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1，也称为GLP-1类似物，可以帮助调节血糖水平和减轻食欲，一般用于治疗糖尿病相关病症。由于具有减重效果，司美格鲁肽被市场戏称为“减肥神药”。

不过，在国内医院渠道，司美格鲁肽的使用受到严格监管。

根据国家医保局公众号于2024年4月16日发布的《“减肥神药”到底进没进医保？》一文，司美格鲁肽的两个适应症已纳入医保，但对于以减肥为目的开药，医保则不报销。与司美格鲁肽同类的利拉鲁肽注射液，即便已获得我国药监部门批准用于减重，也不在医保报销范围内。

同日，国家医保局下发的《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》明确指出，要针对司美格鲁肽下发一批疑点线索，各地通过核实，对超量开药、超范围用药、倒卖医保药品等行为进行查处，医保药品基金使用逐步规范。

在使用风险上，司美格鲁肽滥用及不良反应等问题也引起媒体关注。

央视新闻的《央视财经》今年6月底在《部分人群不适用！这种药需在医生指导下使用》中曾报道，北京友谊医院普外科中心减重与代谢外科主任医师张鹏认为，“司美格鲁肽药物滥用问题非常普遍，如果没有达到用药指征不要瞎用药，其实用药所带来的风险远远超过它的受益。患者可能发生胃肠道不适、低血糖、急性胰腺炎等不良反应”。

那么，九源基因的司美格鲁肽仿制药上市后是否同样面临严监管？其产品是否存在类似的不良反应？对此，消费者及资本市场对九源基因司美格鲁肽仿制药的临床试验结果保持密切关注，以评估其安全性和有效性。

竞争加剧，自称利润或低于预期

除了应对药物滥用方面的严监管和对副作用的质疑，九源基因还要应对同行竞争带来的压力。

根据招股书，截至2024年7月23日（招股书披露日），九源基因的司美格鲁肽仿制药处于III期临床试验阶段并递交NDA（新药上市）申请，药品有两款，名称拟定为吉优泰和吉可亲。而至于吉优泰和吉可亲何时推出市场，九源基因则未给出明确的答案。

然而，国外巨头在上述仿制药上市前已加速抢占市场。

司美格鲁肽的原研公司为诺和诺德(NVO.US)，今年6月，国家药品监督管理局批准了诺和诺德研发生产的“诺和盈”在国内的上市申请。资料显示，诺和盈用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，其活性成分亦为司美格鲁肽。

根据《中新经纬》的报道，今年6月28日，诺和诺德接受采访时称已经按照计划正式启动诺和盈供应的相关流程，会尽快将这一产品带入中国市场。

而诺和诺德的产品进入中国市场后，留给九源基因的市场份额成为悬念。

同时，国内司美格鲁肽仿制药赛道竞争亦相当激烈。九源基因的招股书透露，目前，中国已批准15款GLP-1受体激动剂产品用于治疗2型糖尿病，包括五款国产产品。国内另有240个正在进行的临床试验，以评估GLP-1受体激动剂在选药物用于治疗2型糖尿病的有效性，包括45个III期临床试验。

九源基因的国内竞争对手中，还有来自九源基因的第一大股东华东医药（000963.SZ），华东医药2023年年报透露，其已和重庆派金生物科技有限公司签订《合作开发合同书》，并积极开展司美格鲁肽的国际注册工作。华东医药司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，预计2024年四季度获得主要终点数据。

或基于药物滥用遭严监管、行业竞争的激烈态势，在招股书中，九源基因坦承，“公司的在研产品的市场机会可能比预期小，导致一些在研产品商业化后的利润低于预期。”